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FDA 認(rèn)證之 FDA 注冊和認(rèn)證程

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FDA 認(rèn)證之 FDA 注冊和認(rèn)證程

FDA 對食品、藥物、生物制劑、醫(yī)療器械、散發(fā)輻射的電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品、煙草制品的認(rèn)證是不同的。重點(diǎn)介紹電子產(chǎn)品 FDA 認(rèn)證：


（一）、電子產(chǎn)品 FDA 認(rèn)證
FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設(shè)備和放射健康中心）負(fù)責(zé)管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。
CDRH 的目標(biāo)是保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品的危險和不必要的輻射。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品，安全監(jiān)管由CDRH 和國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)分開。 CDRH 規(guī)范產(chǎn)品的制造，國家規(guī)范產(chǎn)品的使用。
注意：如果制造商的產(chǎn)品旨在用于醫(yī)療應(yīng)用（醫(yī)療器械）或照射或檢查食品（標(biāo)題 21 CFR 179 食品照射），則制造商可能會受到其他 FDA 規(guī)定的約束。這些規(guī)定不涉及輻射安全，其細(xì)節(jié)超出了本文件的范圍。


（二）、為什么 FAD 有權(quán)管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的制造商
美國食品和藥品管理局法規(guī)授權(quán)管制這些產(chǎn)品由美國聯(lián)邦，食品，藥物和化妝品法，第五章，第 C 章，電子產(chǎn)品輻射控制。聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法，第五章，C 節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制。聯(lián)邦法規(guī)第二章第一部分至第 1050（21 CFR1000 - 1050）載有輻射電子產(chǎn)品制造商的輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題 21 CFR1000,1002,1003,1004 和 1005 中的適用要求。如果強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商的產(chǎn)品，則制造商還必須符合標(biāo)題 21 CFR 1010，產(chǎn)品必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求。強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)見于 21CFR1020 - 1050。


（三）、 FDA 認(rèn)證怎么進(jìn)行
1. 符合 FDA 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的進(jìn)口商必須通過美國海關(guān)邊境保護(hù)局（CBP）提交關(guān)于“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品聲明”（FDA 2877）以及其他進(jìn)口信息的書面聲明）到適當(dāng)?shù)?FDA 進(jìn)口辦公室。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或不附有每個產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽（21 CFR 1010.2）的電子產(chǎn)品不得進(jìn)入。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表示您已向FDA 報告您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877 的表格上。

2. 在準(zhǔn)備產(chǎn)品報告時，應(yīng)確認(rèn)您的美國代理。


（四）、制造商電子產(chǎn)品 FDA 認(rèn)證之后還需要做什么
1.您需要維護(hù)記錄，并向 CDRH 提交輻射輻射電子產(chǎn)品的報告。
2.您的報告必須在銷售產(chǎn)品之前提交，請至少在您提交產(chǎn)品進(jìn)口一個月之前發(fā)送報告。一個月允許CDRH 時間提供收據(jù)確認(rèn)，其中將包括報告的登錄號。登記號是您的報告的唯一標(biāo)識號，由收到報告時由 CDRH 文檔控制人員分配。
3. 年度報告，每年 9 月 1 日。報告應(yīng)涵蓋從去年7 月 1 日至今年 6 月 30 日的美國生產(chǎn)。年度報告的報告表格或指南可以在電子提交軟件中找到。對于每個產(chǎn)品領(lǐng)域，當(dāng)年度 9 月 1 日之前提交的年度報告仍然有效時，制造商準(zhǔn)備到本年 9 月 1 日之前的報告，每年 6 月 30 日至 9 月 1 日有兩個月的“寬限期”。例如，截至 2008 年 9 月 1 日提交的 2007年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度報告至2008 年 9 月 1 日仍然有效。

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| 發(fā)布時間：2018.06.12    來源：電源適配器廠家
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